Naiara Brocal
Vie, 30/07/2021 – 07:00
A comienzos de junio la agencia estadounidense FDA dio luz verde la comercialización de aducanumab (Aduhelm) para Alzheimer, y adoptó así una de las decisiones más controvertidas de su historia reciente. La autorización no se basó en criterios de eficacia clínica; fue posible gracias a su vía acelerada de aprobación, que permite dar el visto bueno a medicamentos dirigidos a enfermedades graves a partir de marcadores subrogados.
Se trata de un mecanismo de aprobación en teoría condicionado a que los patrocinadores demuestren el beneficio clínico de sus productos. En el caso de Biogen, tiene nueve años para hallar resultados que apoyen su aprobación en un ensayo de fase IV. Y si no cumple, la FDA puede pedir la retirada de aducanumab. Pero la realidad es que, muy frecuentemente, los medicamentos autorizados por la vía acelerada se perpetúan en el mercado aunque algunos nunca lleguen a demostrar eficacia.
Un artículo publicado este viernes en The British Medical Journal (BMJ) y firmado por la periodista científica Elisabeth Mahase revela los agujeros de la vía de aprobación acelerada. Habla del caso de aducanumab y señala ejemplos de otros medicamentos que nunca demostraron ser eficaces en un ensayo… Leer más...
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